中國(guó)將在審批新藥時(shí)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，此舉可能使得跨國(guó)企業(yè)更迅速地把藥品引入世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。

由于要求藥品境外試驗(yàn)必須進(jìn)入高級(jí)階段才能在中國(guó)開(kāi)始試驗(yàn)，中國(guó)批準(zhǔn)藥品的時(shí)間可能比歐美長(zhǎng)7年。咨詢機(jī)構(gòu)QuintilesIMS的數(shù)據(jù)顯示，去年中國(guó)藥物市場(chǎng)的銷售額達(dá)到1170億美元。

中共中央辦公廳周日表示，在某些情況下，如今企業(yè)可以完全通過(guò)使用從境外收集的數(shù)據(jù)來(lái)避免在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

此舉被視為跨國(guó)制藥企業(yè)的利好——由于中國(guó)政府對(duì)藥物定價(jià)的施壓，它們經(jīng)歷了收入增長(zhǎng)放緩。他們希望向日益富有的中國(guó)人出售更多創(chuàng)新藥物，中國(guó)人正在艱難應(yīng)對(duì)癌癥等慢性病造成的越來(lái)越沉重的負(fù)擔(dān)。

“這將是中國(guó)批準(zhǔn)海外企業(yè)創(chuàng)新藥物的一個(gè)積極因素，”研究團(tuán)體科睿唯安(Clarivate Analytics）的李穎(音)表示，“等待審批的藥品長(zhǎng)隊(duì)有望更快解決。”

中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的王立豐表示，使用境外臨床數(shù)據(jù)將取決于證明試驗(yàn)結(jié)果適用于“東方”人。

分析師表示，有關(guān)如何滿足這項(xiàng)要求的具體細(xì)則尚未公布，但這很可能意味著臨床試驗(yàn)要包含特定數(shù)量的亞洲人或華人。

國(guó)家食藥監(jiān)總局官員吳湞周一表示，之前的審批制度意味著過(guò)去15年約有100種新藥在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，是發(fā)達(dá)國(guó)家同期獲批新藥的三分之一。

從藥物獲得中國(guó)批準(zhǔn)到藥物實(shí)際進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，海外企業(yè)仍然可能經(jīng)歷漫長(zhǎng)的拖延。

例如，2016年7月，葛蘭素史克(GSK)成為首家獲得批準(zhǔn)在中國(guó)出售人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗的企業(yè)，但只是在13個(gè)月后，該藥物才進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)——到了那時(shí)，GSK的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美國(guó)默克公司(Merck & Co)生產(chǎn)的類似藥物也獲得了批準(zhǔn)。

由于人們認(rèn)為中國(guó)制藥企業(yè)也將受益于這些新規(guī)（它們是推動(dòng)制藥業(yè)創(chuàng)新的整體激勵(lì)計(jì)劃的一部分），周一A股市場(chǎng)中國(guó)制藥企業(yè)的股價(jià)飆升。江蘇恒瑞醫(yī)藥(Jiangsu Hengrui Medicine)股價(jià)上漲6.5%，上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)(Shanghai Fosun Pharmaceutical Group)股價(jià)上漲超過(guò)6%。

中國(guó)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的舉動(dòng)在6月已有先兆，當(dāng)時(shí)中國(guó)加入了標(biāo)準(zhǔn)化審批實(shí)踐的行業(yè)機(jī)構(gòu)“人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”(ICH)。

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