35個品種納入集采

 

　　新一輪帶量采購品種為35個，這與之前河南、湖南、廣西突擊摸底的產(chǎn)品數(shù)量一致，談判議價工作有望在兩個月之內(nèi)開始。本次集采的一大亮點在于，將臨床急需、市場規(guī)模大的慢性病品種納入集采范圍。其中，高血壓用藥品種10個左右，糖尿病用藥品種約5個。慢性病具有終生服藥的特征，在醫(yī)保中占有較大比重，也是不少患者用藥的主要負擔。

 

　　中標原則方面，依然采用最低價中標的方式，允許多家企業(yè)中標。中標企業(yè)的數(shù)量為n-1。比如，7家投標，6家中標；6家投標，5家中標，以此類推；最高中標企業(yè)數(shù)量為6家。在報價上采用淘汰制，一旦企業(yè)的報價超過最低價的1.8倍，將直接出局。

 

　　參與集采的區(qū)域為全國32個省(區(qū)、市)的公立醫(yī)院。市場分配方面，僅一家企業(yè)中標的給予全部市場50%份額，兩家企業(yè)中標給予60%的市場份額，中標三家給予70%的份額，中標4家以上則給予80%。

 

　　在此前的第一批帶量采購中，每個品種的中標企業(yè)只有1家，競爭異常慘烈。第二輪的中標企業(yè)的數(shù)量最多不超過3家，根據(jù)中標企業(yè)的數(shù)量，采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的50%-70%。

 

　　中國證券報記者獲悉，此輪帶量采購的品種可能囊括阿比特龍、阿德福韋酯、阿卡波糖、二甲雙胍、甲硝唑、克林霉素、莫西沙星等。阿卡波糖是國內(nèi)糖尿病第一口服用藥。11月27日，國家醫(yī)保局在上海召開座談會，拜耳、賽諾菲、科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、齊魯制藥、正大天晴等多家藥企參加，旨在為第三輪帶量采購擴大品種提前摸底。

 

　　預計降價幅度較大

 

　　此前的帶量采購沒有納入高血壓和糖尿病用藥品種。而作為慢性病治療領(lǐng)域的大品種，患者對其納入集采的愿望十分強烈。知情人士透露，有望納入第三輪國家?guī)Я坎少彽?5個品種，通過一致性評價的廠家均達到3家及以上。根據(jù)此前經(jīng)驗，此舉意味著這35個品種的降價幅度不會低于50%。

 

　　我國慢性病患者多，醫(yī)保機構(gòu)特別關(guān)注這部分人群，早就實行慢性病治療的報銷政策，最高一年可以報銷2000元，但仍有相當部分人吃不起藥。從第三輪帶量采購的跡象看，臨床花費數(shù)額高的品種將很快被納入集采范圍，包括高血壓、糖尿病、惡性腫瘤等治療領(lǐng)域用藥。結(jié)合第一輪的中標價情況看，平均降幅52%，最高降幅96%。比如，平時在藥店購買的阿托伐他汀片7元/片，而第一輪帶量采購中標價僅0.94元/片。

 

　　帶量采購強調(diào)“量價掛鉤”，國家拿出60%-70%的市場份額作為招標籌碼，以達到以量換價的目的。企業(yè)一旦中標，可以迅速占領(lǐng)市場，而贏得市場的代價就是最大限度降價；一旦落選，則意味著失去市場。

 

　　因此，價格與市場的競爭成為帶量采購的關(guān)鍵博弈。不少中小藥企基于“價”的原因處于劣勢，在降低成本、升級藥品制作工藝等方面能力有限，且沒有足夠的經(jīng)濟實力給出低于成本的價格；“量”的方面，即使在價格方面略勝一籌，拿下一個采購周期60%-70%的市場份額，也難以保證藥品品質(zhì)以獲得收益平衡。

 

　　行業(yè)三大走向

 

　　實施帶量采購將導致醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌，行業(yè)趨于集約化和規(guī)模化發(fā)展。多位業(yè)內(nèi)人士分析稱，一致性評價和全國集采工作進一步擴圍后，行業(yè)將出現(xiàn)三大發(fā)展走向。

 

　　首先，每個品種的市場將被少數(shù)企業(yè)瓜分，行業(yè)集中度大幅提升。根據(jù)國家藥監(jiān)局的部署，將來全部仿制藥都必須進行一致性評價，并規(guī)定“同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達到3家以上，集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。目前國內(nèi)31省(區(qū)、市)均已落實該政策。隨著一致性評價和全國集采的開展，率先通過再評價的前三家企業(yè)將瓜分某一品種的市場。

 

　　其次，仿制藥的質(zhì)量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代。國家對仿制藥一致性評價的技術(shù)要求嚴格參照歐美藥品監(jiān)管法，確保通過一致性評價的仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥相當。在此基礎(chǔ)上，“對通過一致性評價的產(chǎn)品在招標采購和醫(yī)保支付等方面給予和原研藥同等待遇”、“藥品專利鏈接和試驗數(shù)據(jù)保護”等政策，為仿制藥替代原研藥創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。在諸多利好條件下，國產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研產(chǎn)品的壟斷局面。

 

　　第三，受政策驅(qū)動或產(chǎn)品質(zhì)量提升的影響，更多本土企業(yè)將進軍海外市場。受“支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市”的政策影響，一些有一定研發(fā)實力的企業(yè)會利用該政策首先在海外獲得認證批文，再向國家藥監(jiān)局申報一致性評價，借此加快審批進程。此外，通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥有望實現(xiàn)與原研產(chǎn)品在臨床治療上的相互替代。這將提高國內(nèi)企業(yè)仿制藥的國際競爭力。預計更多本土企業(yè)將嘗試開拓海外市場，提高產(chǎn)品銷量。

 

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