4月14日，在北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，北京市科委主任許強(qiáng)介紹，北京科興中維生物技術(shù)有限公司(下稱科興中維)、國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司及其下屬單位研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗13日獲批臨床試驗(yàn)。北京將全力推動疫苗早日實(shí)現(xiàn)上市應(yīng)用。

 

　　昨日，科興控股生物技術(shù)有限公司對外宣布，旗下科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福TMⅠ期臨床研究于當(dāng)日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動，首批志愿者已經(jīng)順利入組并完成首針疫苗接種。據(jù)悉，第一階段共招募144名18至59歲的健康志愿者。

 

　　滅活疫苗有何特點(diǎn)？研發(fā)有何難度？就此，記者對話了北京科興中維生物技術(shù)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人。該公司位于海淀區(qū)上地產(chǎn)業(yè)基地，有數(shù)十年疫苗研制經(jīng)驗(yàn)。

 

　　滅活疫苗臨床研究已啟動

 

　　新京報：什么是滅活疫苗？原理是什么？

 

　　劉先生：滅活疫苗是指通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。

 

　　我們對冠狀病毒進(jìn)行了結(jié)構(gòu)解讀和分析，將病毒的核酸殺死，有效保留病毒所有的外形，滅活后的病毒與真病毒的蛋白結(jié)構(gòu)是一樣的，但是沒有感染性了，這樣的病毒做成的疫苗一旦進(jìn)入人體后，可以喚起免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體。

 

　　新京報：滅活疫苗研發(fā)分幾個步驟？目前處于何種階段？

 

　　劉先生：在前期研發(fā)過程中，先要獲得病毒，進(jìn)行病毒的培養(yǎng)和分離，同時對病毒進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析和解讀，然后通過滅活工藝制成疫苗。在這個過程中要進(jìn)行一系列工藝摸索和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。

 

　　疫苗研制出來后，首先需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，一般從小鼠開始，依次過渡到豚鼠、猴子身上，接種疫苗之后通過一系列試驗(yàn)獲得疫苗安全性和有效性評價結(jié)果；在確保疫苗安全有效、生產(chǎn)工藝可控、質(zhì)量穩(wěn)定后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請開展臨床試驗(yàn)。

 

　　目前臨床試驗(yàn)用新冠滅活疫苗已通過中檢院檢定，臨床研究4月16日啟動。

 

　　新京報：研發(fā)過程中遇到了什么困難？最終如何突破？

 

　　劉先生：新冠病毒的分離、培養(yǎng)、滅活以及動物攻毒保護(hù)實(shí)驗(yàn)需要在P3實(shí)驗(yàn)室(生物安全防護(hù)三級實(shí)驗(yàn)室)條件下進(jìn)行，但疫苗企業(yè)都不具備P3條件的生產(chǎn)車間或?qū)嶒?yàn)室。為此我們聯(lián)合了國家級科研院所在浙江、北京的5個P3實(shí)驗(yàn)室合作，開展相關(guān)研究。

 

　　全球疫情嚴(yán)重，時間緊急，這是最大的困難。研究人員與合作單位專家團(tuán)隊(duì)相互配合，他們24小時連軸轉(zhuǎn)，短時間內(nèi)高質(zhì)量地完成了疫苗全部臨床前研究工作。

 

　　將對上市疫苗跟蹤研究確保安全

 

　　新京報：通常疫苗研發(fā)需要多久？此次疫苗研發(fā)是如何提速的？

 

　　劉先生：通常情況下，一個全新疫苗的研發(fā)到正式上市至少需要經(jīng)過8年甚至20多年的漫長研發(fā)過程。此次有了國家藥監(jiān)局嚴(yán)謹(jǐn)、高效的審評以及合作單位科學(xué)家們的全力支持，新型冠狀病毒滅活疫苗的研制在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的標(biāo)準(zhǔn)下快速推進(jìn)。

 

　　以國家藥監(jiān)局的審評審批為例，科興中維從3月13日起先后向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)滾動提交了18輪申報資料，北京市藥監(jiān)局在第一時間組織抽樣，中檢院迅速開展同步檢驗(yàn)，CDE的藥學(xué)、藥理毒理、臨床審評員和項(xiàng)目管理人員加班加點(diǎn)進(jìn)行審評與協(xié)調(diào)，踐行了“研審聯(lián)動，同步審評”要求，推動了項(xiàng)目進(jìn)程。

 

　　新京報：疫苗的安全性如何保障？

 

　　劉先生：首先，從工藝上來說，滅活疫苗在制備的過程中，會把病毒滅活，只保留病毒外形，讓病毒不具有傳染性。其次，疫苗研制出來后，一般的通用程序需要經(jīng)過嚴(yán)格的動物實(shí)驗(yàn)和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，才能申請上市。最后，在上市之后，企業(yè)還會不斷對已上市疫苗進(jìn)行跟蹤研究，了解疫苗長期的安全性和有效性。

 

　　年內(nèi)完成疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)

 

　　新京報：新冠疫苗的臨床試驗(yàn)將如何進(jìn)行？

 

　　劉先生：目前臨床試驗(yàn)用新冠滅活疫苗已通過中檢院檢定，臨床研究已啟動�？婆d中維將按照國家藥監(jiān)局的要求，嚴(yán)格遵守GCP及相關(guān)法規(guī)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

 

　　疫苗的Ⅰ期和Ⅱ期臨床，主要是為了驗(yàn)證疫苗的安全性和有效性，下一步將進(jìn)一步擴(kuò)大臨床應(yīng)用性研究。

 

　　傳統(tǒng)來說會做第Ⅲ期臨床，通過更大樣本量志愿者的疫苗組和對照組差異來判斷疫苗的保護(hù)效果，目前中國的疫情已經(jīng)得到控制，全球疫情正在不斷擴(kuò)大，我們正在和相關(guān)部門積極聯(lián)系和討論，對全球的疫情發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行密切跟蹤，從而確定下一步的臨床方案。

 

　　但方向是很明確的，就是在完成Ⅰ、Ⅱ期臨床的基礎(chǔ)上迅速向疫苗應(yīng)用性研究上推進(jìn)。目前科興中維已同步開展疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)，預(yù)計(jì)年內(nèi)完工并具備生產(chǎn)條件。

 

　　新京報：疫苗預(yù)計(jì)什么時候可以投入使用，適用于哪些人群？

 

　　劉先生：疫苗投入使用的基礎(chǔ)是安全有效，我們會加速疫苗Ⅰ期、Ⅱ期的臨床研究，希望盡快得到安全有效性結(jié)果。

 

　　疫苗的應(yīng)用一定是在疫情防控的風(fēng)險和疫苗應(yīng)用的風(fēng)險與成本上進(jìn)行比較，我們會不斷提供疫苗研究的安全有效性數(shù)據(jù)給政府做出參考和判斷，政府和公眾對于疫情發(fā)生的風(fēng)險也會做出判斷，這時候才可以確認(rèn)疫苗什么時候使用。目前沒有一個明確的時間表。

 

　　關(guān)于疫苗適用人群，有待于臨床研究結(jié)果和國家藥監(jiān)局依據(jù)臨床研究結(jié)果批準(zhǔn)。我們Ⅰ期臨床研究第一階段招募的志愿者年齡為18-59歲成人，后續(xù)會陸續(xù)向老年組和低年齡組擴(kuò)展，以保護(hù)更多人群。

 

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