國家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日公布了 《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào) （醫(yī)療衛(wèi)生類383號(hào)）提案答復(fù)的函》。

　　國家藥監(jiān)局指出，國家藥監(jiān)局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作，做好醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項(xiàng)指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查工作。

近年來，國家藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，開展審評(píng)審批能力評(píng)估等，確保二類醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （以下簡稱器審中心）也不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實(shí)施審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)質(zhì)量。

國家藥監(jiān)局表示，目前全國已有21個(gè)省、市、自治區(qū)可以全部實(shí)現(xiàn)注冊(cè)電子申報(bào)和線上審評(píng)審批，基本不用提交紙質(zhì)材料，其余各省也在推進(jìn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子化申報(bào)。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的指導(dǎo)，扎實(shí)推進(jìn)第二類審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)各地方審評(píng)隊(duì)伍的培訓(xùn)，促進(jìn)審評(píng)審批能力的提高。在年底工作安排中，國家藥監(jiān)局會(huì)對(duì)各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進(jìn)行梳理考核，促進(jìn)審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查的監(jiān)督指導(dǎo)工作，推動(dòng)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程不斷完善，提升審評(píng)質(zhì)量。

根據(jù)2021年國務(wù)院發(fā)布的新修訂 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、X線拍片機(jī)、顯微鏡、生化儀等。